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製藥用水裝備的GMP要求

日期:2015-07-26  來源:信息中心  點擊:351次

目前,製藥機械生產的規模、品種、產量雖已具有相當的實力與水平,躍為國內較大的產品行業,但隨著經濟貿易與國際的接軌及GMP規範的國際化,促使製藥廠商對製藥設備的GMP觀念增強、對更完善的功能有了迫切的需求,使設備GMP日益成為內銷外貿中的一個技術及競爭的熱點。GMP對製藥用水製備的裝置有以下幾個方麵的要求:

  

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  

  2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

  

  3、設備內外壁表麵,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外麵避免用油漆,以防剝落。

  

  4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

  

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

  

  6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。


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